Регистрация в странах СНГ

Сертификат соответствия № UA.TR.039.571 (Украина).

Свидетельство о государственной регистрации №11788/2012 (Украина).

Свидетельство о государственной регистрации (Украина)

СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ № UА.ТR.039.571

Забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю (Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11)

Виробник: ЗАТ "Плазмофільтр" Ленінський пр. 140, м. Санкт-Петербург, 198216, Російська Федерація
Виробнича площадка: ЗАТ "Плазмофільтр" наб. Обводного каналу 134, кор. 12 А, м. Санкт-Петербург, 190020, Російська Федерація
Уповноважений представник: ТОВ "Фенікс-АМП" провулок Троїцький 8, м. Харків, 61003, Україна
Продукція: Плазмофільтри мембранні одноразового застосування стерильні (згідно додатку)

клас ризику: ІІб, згідно Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів

Орган з оцінки відповідності ДП "УМЦС" заявляє, що зазначений виробник впровадив систему управління якістю на етапах розробки, виробництва і остаточної перевірки виробів відповідно до Додатку 3, виключаючи пункти 8-11, Технічного регламенту щодо медичних виробів, який затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753. Система управління якістю виробника повністю відповідає відповідним положенням цього Технічного регламенту та підлягає періодичному нагляду.
Для розповсюдження на ринку виробів класу ризику III додатково обов'язковим є Сертифікат перевірки проекту.

Звіт: № 571/0/0 від 11 12.2017 р.
Дата видачі: 29.12.2017 р.
Дійсний до: 28.12.2022 р.

Керівник органу з оцінки відповідності - Лебідєв М.С.

ДОДАТОК до сертифікату відповідності № UA.ТR.039.571 від 29.12.2017 р.

Перелік медичних виробів, на які розповсюджується дія Сертифікату відповідності:

• «Плазмофільтр мембранний одноразового застосування, стерильний ПФМ-500»;

• «Плазмофільтр мембранний одноразового застосування, стерильний ПФМ-800»;

Кінець переліку
Дата видачі: 29.12.2017 р.
Дійсний до: 28.12.2022 р.

вверх

Свидетельство о государственной регистрации №11788/2012 от 05.09.2012

Срок действия неограничен

Медицинское изделие "Протез сетчастый для герниопластики с антимикробными свойствами в комплекте с антимикробным шовным материалом"
Класс безопасности - IIб

Изготовитель: ЗАО "Плазмофильтр", 198216 г. Санкт-Петербург,
Ленинский пр., 140, Российская федерация. Согласно приказу Государственной службы Украины по лекарственным средствам от 05 сентября 2012 года за №757 внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины.

Первый заместитель Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам — И.Б. Демченко

Согласно приложению №1 к Свидетельству разрешены для использования в медицинской практике Украины следующие изделия:
• «Протез сетчастый для герниопластики с антимикробными свойствами в комплекте с антимикробным шовным материалом ПСГА 0812 С1 ТУ 9393-003-49013468-2007»;

• «Протез сетчастый для герниопластики с антимикробными свойствами в комплекте с антимикробным шовным материалом ПСГА 1015 С1 ТУ 9393-003-49013468-2007»;

• «Протез сетчастый для герниопластики с антимикробными свойствами в комплекте с антимикробным шовным материалом ПСГА 1515 С1 ТУ 9393-003-49013468-2007»;

• «Протез сетчастый для герниопластики с антимикробными свойствами в комплекте с антимикробным шовным материалом ПСГА 1530 С1 ТУ 9393-003-49013468-2007»

• «Протез сетчастый для герниопластики с антимикробными свойствами в комплекте с антимикробным шовным материалом ПСГА 3030 С1 ТУ 9393-003-49013468-2007»

Изготовитель: ЗАО «Плазмофильтр» (г. Санкт-Петербург, Россия)

Первый заместитель Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам — И.Б. Демченко

вверх